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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Seit dem 01. Januar 2017 ist die neue Medizinprodukte-Betreiberverantwortung in der Umsetzung. Das heißt auch, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherstellen müssen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestellt bzw. bestimmt ist.

 

Die hiermit erstrebte Sicherheit soll durch die Medizinprodukteverordnungen in der EU gestärkt werden.

Aufgaben

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind Kontaktpersonen für Betreiber, Anwender, Behörden, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in Bezug auf Risikomeldungen. Sie unterstützen alle Mitarbeiter der Qualitäts- und Sicherheitsabteilungen und stellen betroffene Medizinprodukte sicher. Wesentliche Aufgabe ist es, die Meldebereitschaft zu fördern, diese zu koordinieren und auszuwerten.

Zielgruppe

Interne Auditoren, Qualitätsbeauftragte, Medizinproduktebeauftragte, Verantwortliche im QM, Träger und Betreiber

Definition: Betreiber

„(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.“

 

Inhalte des Lehrganges

Verordnungen im Medizinprodukterecht

Aufgaben eines Beauftragten

Rechtsstellung des Beauftragten

Unterscheidung MP Verantwortlicher und MP Beauftragter

Meldewesen

Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Meldepflicht

Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

Bestellung des Beauftragten

Praxisbeispiele

Abschluss

Betreiberverantwortung - Zertifikat

Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

 


Lehr- und Versuchsgesellschaft für Qualität mbH
Mülheim an der Ruhr
Dieser Kurs hat bereits stattgefunden.
Informieren Sie sich bei uns über Folgedaten.
Datum: Freitag, 6. Oktober 2017
Ort: Mülheim an der Ruhr, Ruhrorter Straße 47
Preis: 344,00 €
Code: B12 Medizinproduktesicherheit
Dauer: 1 Tag
Anmeldung bis: 03.10.2017




 

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