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Medizinproduktebeauftragter

Das Medizinprodukterecht beinhaltet neben dem MPG verschiedene Produkte und Richtlinien. Ziel ist es, ein höchstmögliches Maß an Sicherheit für den Patienten und dem Anwender zu erreichen. Das betrifft sowohl die sichere Herstellung, das Betreiben und das Anwenden von Medizinprodukte. Für den Anwender und für den Verantwortlichen ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung grundlegend.

 

Um diese Sicherheit zu gewährleisten, bedarf es den Betreiber, den Verantwortlichen und den Beauftragten.

Die vom "Betreiber beauftragte Person" findet sich in § 5 MPBetreibV. Danach dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV u.a. nur betrieben werden, wenn eine vom Betreiber beauftragte Person gemäß § 5 Abs. 1 Ziff. 2 eingewiesen wurde. Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV dürfen nur nach einer dokumentierten Einweisung angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch die vom Betreiber beauftragte Person erfolgt ist. Die Funktion des "Medizinprodukte-Beauftragten" ist sonst nicht in der MPBetreibV beschrieben. Zur praktischen Umsetzung der Pflichten aus der MPBetreibV wird jedoch ausdrücklich empfohlen, Medizinprodukte-Beauftragte zu benennen, auch wenn keine Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV in der Einrichtung betrieben und angewendet werden. Dies wird z.B. auch im Rahmen von Zertifizierungen regelmäßig vorausgesetzt.

Zielgruppe

Sicherheitsbeauftragte

Qualitätsmanager

Verantwortliche

Betreiber wie Krankenhausträger

Personen, welche die Funktion eines Medizinprodukte-Beauftragten wahrnehmen (oder in Zukunft wahrnehmen werden) und bei der

 

 

 

 

 

Umsetzung und Einhaltung des gesetzlichen Sicherheitskataloges mitwirken sollen/wollen 

Leitungs- und Führungskräfte, Rettungswagenleiter, Stationsleitung, Pflegedienstleitung

Inhalte des Lehrganges

Begriffsbestimmung
Betreiber, Verantwortlicher, Beauftragter, Anwender

MPBetrV

Das Medizinprodukte-Gesetz (MPG)

Pflichten

CE Kennzeichnung und Klassifizierung von Medizinprodukte

Führen eines Medizinproduktebuches

Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen

Hausinterne Meldesysteme

Medizinprodukte und Qualitätsmanagement

UEs (unerwünschte Ereignisse)

Abschluss

Medizinprodukte-Beauftragter - Zertifikat

Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

 


Lehr- und Versuchsgesellschaft für Qualität mbH
Mülheim an der Ruhr
Dieser Kurs hat bereits stattgefunden.
Informieren Sie sich bei uns über Folgedaten.
Datum: Dienstag, 29. November 2016
Ort: Mülheim an der Ruhr, Ruhrorter Straße 47
Preis: 410,00 €
Code: B12
Dauer: 1 Tag
Anmeldung bis: 31.10.2016
ReferentIn: NN




 

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