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Umsetzung von UDI

GS1 System und die Umsetzung von UDI

Schulung rund um die Einführung des Regulativs

UDI (Unique Device Identication) ist eine Regulierung, die von der FDA (US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung vom Nahrungs- und Arzneimitteln) im September 2013 erlassen wurde. Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identikation sichergestellt durch

Vereinheitlichung der Identifikation

Vorschriften für das Labelling

obligatorische Veröffentlichung von Produktinformation in einer Referenzdatenbank.

Die Regulierung wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und weiteren Behörden vorbereitet; ähnliche Regulierungen in weiteren Regionen und Ländern dürften folgen. Nun steht die weltweite Umsetzung der Empfehlungen an. Hersteller, die Produkte aus der Kategorie III in die USA exportieren, müssen diese bereits ab September 2014 nach den Anforderungen der UDI auszeichnen. Weitere Produktgruppen folgen gestaffelt bis 2018.

Die US FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen. In unserer Schulung erfahren Sie mehr über UDI und lernen die spezifisch für UDI geeigneten Komponenten sowie die für die Auszeichnung notwendigen GS1 Symbole kennen.

 

Was bringt Ihnen diese Schulung?

Sie:

kennen die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf Ihr Geschäft

kennen die GS1 Semantik (was ist ein Produkt, was ist eine Produkthierarchie, was ist ein Verfalldatum), die GS1 Symbologien (welche Datenträger braucht es für die Produktidentifikation?) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network)

können ein Label gemäss UDI-Richtlinien auszeichnen

 

Wer kann teilnehmen?

Verantwortliche Registrierungen und Qualitätsmanagement

Export-, Verkaufs- und Produktmanager

Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT

 

Kurshinhalte

Lektion 1: Einführung

Kurzvorstellung von GS1 Schweiz, den Identikationssystemen und Symbologien zur Anwendung im Gesundheitswesen

Betriebswirtschaftliche Gründe für UDI

IMDRF und welche Länder mit UDI arbeiten

Fahrplan der US FDA für die gestaffelte Einführung von UDI

Lektion 2: Eigenschaften von UDI

Übersicht über das UDI-System

Device Identifier, Production Identifier

Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung)

Durch die FDA zugelassene Systeme zur Umsetzung von UDI

Definition Handels- und Versandeinheiten

Lektion 3: GS1 Symbole zur Auszeichnung der Produkte

GS1 Application Identifiers

GS1 Datenträger

Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe

US FDA: Anforderungen für Batch, Verfallsdatum und/oder Seriennummer

US FDA: Direct Part Marking

Lektion 4: Stammdaten

Produktkatalog/GDSN

UDI-Datenbanken

US FDA: GUDID (Global UDI Database)

GMDN

Informationsquellen

Lektion 5: Übungen

UDI-Label zeichnen

Mitgebrachte Beispiele von Labeln diskutieren

Fragen und Antworten

 

Methodik

Informationsvermittlung

Gruppenarbeiten

Diskussionen

 

Dozenten

Berater von GS1 Schweiz

 

Dauer des Seminars

5 Lektionen, inkl. Mittagessen und Kaffeepause

 

Weitere Kursinfos  


Datum: Dienstag, 26. September 2017
Ort: Bern, Monbijoustrasse 68
Preis: CHF 900.00
Code: GS1 UDI 17/2
Dauer: 1 Tag




 

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